В минувшую пятницу FDA объявило о расширении показаний к применению перорального ингибитора PARP Lynparza (olaparib) компаний AstraZeneca и Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD): теперь препарат разрешен к применению у пациенток с метастатическим раком молочной железы (РМЖ), ассоциированным с мутацией генов BRCA, сообщает FirstWord Pharma. Американский регулятор, рассмотревший регистрационное досье на препарат по ускоренной процедуре, отметил, что, таким образом, Lynparza становится первым в своем классе препаратом, одобренным для лечения РМЖ, и первым ЛС, когда-либо одобренным для РМЖ, вызываемого BRCA-мутациями.

Одобрение по новому показанию основано на данных клинического исследования III фазы OLYMPIAD с участием более 300 пациенток с HER2-отрицательным РМЖ и мутациями генов BRCA1 или BRCA2. По результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования в группе Lynparza составила 7 мес. по сравнению с 4,2 мес. у пациенток, получавших только химиотерапию.

Lynparza уже одобрен в США для лечения женщин с распространенным раком яичников и BRCA-мутациями, получивших три или более линий химиотерапии, а также в качестве поддерживающей терапии у пациенток с рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, у которых отмечен хотя бы частичный ответ на химиотерапию.

В июле 2017 г. AstraZeneca и Merck заключили глобальное партнерское соглашение стоимостью 8,5 млрд. долл. с целью разработки и продвижения Lynparza по целому ряду онкологических показаний, включая рак молочной железы, простаты и поджелудочной железы.

Источник: pharmvestnik.ru

0

Автор публикации

не в сети 2 недели

admin

0
Комментарии: 0Публикации: 7149Регистрация: 01-12-2016